Indietro

SALUTE MENTALE E POTERI DEL MERCATO

Ho iniziato a lavorare in psichiatria quando i primi psicofarmaci entravano in scena. Erano gli anni Cin­quanta e stava cominciando la crisi della soluzione manicomiale, durata un secolo e mezzo. Appariva evidente la no­cività del lungo internamento e i giovani psichiatri erano affascinati dalle prospettive che aprivano sia la psi­chiatria sociale che le psicoterapie delle psicosi. Sullo sfondo restava l'impostazione fenomenologico-esisten­ziale che derivava da un eccesso di riflessione filosofica e da una reale impotenza di fronte alla disumanità degli asili.

La clorpromazina, sintetizzata in Francia per fini anestetici, veniva testata su pazienti psichiatrici sfruttan­done i poteri sedativi. Il farmaco infatti provocava una sonnolenza molto diversa da quella dei barbiturici e mol­to meno pericolosa.

Anche alcuni sintomi psichiatrici sembravano essere interessanti. I deliri si attenuavano, il comportamento si riordinava, divenendo però come "ingessato". Si scoprì poi che alcune reazioni erano dovute all'interessamen­to delle aree extrapiramidali, e cominciammo a preoccuparci per reazioni avverse come la caduta della pressione arteriosa, l'azione tossica sulla funzionalità epatica e sul metabolismo dei glucidi. Ma l'effetto collaterale più in­validante a distanza si ebbe con le manifestazioni che furono chiamate "discinesia tardiva", e cioè movimenti in­volontari degli occhi, del capo e della lingua che provocavano ovviamente una grave disabilità sociale.

Inizia l'era farmacologica in psichiatria

L'era farmacologica era così cominciata e vi furono sempre nuovi farmaci da "'provare" senza particolari pre­cauzioni metodologiche (caso-controllo, doppio cieco) che sarebbero state predisposte successivamente. Nel corso delle esperienze di deistituzionalizzazione si poté sperimentare che, con bassi dosaggi di psicofarmaci e di partecipazione collettiva dei pazienti alle iniziative sociali, si ottenevano esiti molto positivi. I pazienti riprende­vano la parola ed esprimevano capacità di leadership e di autocontrollo nel corso delle assemblee e nelle inizia­tive di lavoro e di svago. Man mano che proseguivano le esperienze di riabilitazione che si arricchivano di stru­menti operativi, permettendo ai pazienti di divenire protagonisti nella difesa della propria salute, il dosaggio de­gli psicofarmaci diminuiva correlativamente fino ad estinguersi.

Si moltiplicavano tuttavia le offerte di sempre nuovi psicofarmaci, con pretese di "specificità" (farmaci "de­riliolitici", "disinibitori" etc). Le pressioni delle Case farmaceutiche, in confronto ai metodi attuali, appariva­no moderate e singolarmente rispettose dei limiti in cui tali pressioni possono essere esercitate. In particolare, per quanto riguarda la pubblicità, essa era limitata, almeno in Europa, alle riviste specialistiche ed alla prepara­zione di piccoli testi elogiativi.

Con la crisi del paradigma psichiatrico istituzionale, che apriva la strada ad una psichiatria riabilitativa ter­ritoriale, intervenne, a partire dagli anni Sessanta e Settanta, se non una vera e propria crisi un ridimensiona­mento del ruolo dello psicofarmaco in favore di altre "tecniche" di cura e di riabilitazione, tra cui la stessa tera­pia, indi­viduale e di gruppo.

Il ruolo della partecipazione ai programmi riabilitativi, il diritto dei pazienti all'informazione e all'accesso alle risorse disponibili, quali la casa, il lavoro e la socialità, in un processo di liberazione, hanno rappresentato una vera alternativa al trattamento inquadrato nel modello medico, relegandolo, in molti casi, a funzione acces­soria e residuale.

Legami delle Case farmaceutiche con ambienti accademici e la ricerca

A distanza di alcuni anni, pur dopo esperienze molto dimostrative in diversi contesti, tra cui il nostro Paese, l'adesione acritica e strumentale della psichiatria ai metodi delle neuroscienze (rigorosi, ma necessariamente li­mitati ad aree non contigue alla pratica psichiatrica) ha proposto con forza sia il rilancio delle teorie biologiche della malattia mentale che del modello terapeutico farmacologico Così i "nuovi" antidepressivi, i "nuovi" anti­psicotici furono lanciati non solo come efficaci ( o più efficaci dei precedenti)  ma come risolutori esclusivi ed assoluti. Ciò attraverso un progetto totale di tipo pubblicitario, secondo le regole di mercato, che ha comportato la revisione sostanziale degli strumenti di lancio del farmaco, insieme a costi elevati ed altrettanto elevati profit­ti. E' stato calcolato che le spese per questo settore di informazione e  di diffusione arrivano al 30% del fatturato (Garattini).

Vorrei ricordare la copertina di un numero di "Newsweek" dei primi anni novanta. Veniva richiamata la "guarigione" miracolosa di quattro -diconsi quattro- casi di psicosi dopo la prescrizione di un nuovo neuroletti­co. Che cosa avrebbe dovuto scrivere allora questo settimanale delle esperienze italiane di riabilitazio­ne o di quelle di Loren Mosher in Usa? Appariva evidente un legame di qualche tipo con le case farmaceutiche, così come le strategie di sviluppo del mercato comportavano il finanziamento di ricercatori esterni ad esse fino ai le­gami con le Università e gli ambienti accademici, di recente richiamati criticamente dall'autorevole "New En­gland Journal of Medicine". In esso leggiamo:

"C'è ora una considerevole evidenza che i ricercatori con legami con le Case farmaceutiche sono in realtà i più adatti a riferire risultati favorevoli ai prodotti di quelle aziende rispetto a ricercatori senza quei legami. Ciò non prova conclusivamente che i ricercatori sono influenzati dai loro legami con l'industria. Comprensibilmente le Case farmaceutiche cercano (seek out) ricercatori che capita ottengano risultati positivi. Ma io ritengo che la distorsione (bias) sia la spiegazione più adatta, e in entrambi i casi è chiaro che più sono entusiasti i ricercatori e più è sicuro che essi siano finanziati dall'industria. Molti ricercatori pretendono di essere oltraggiati dalla sola idea che i loro legami finanziari con l'industria potrebbero influenzare il loro lavoro. Essi insistono che, come scienziati, possono rimanere obiettivi, non importa quanto siano blanditi. In breve, essi non possono essere "comprati" nel senso di un "quid pro quo". E' che questa stretta e remunerativa collaborazione con un'azienda in­dustriale naturalmente crea benevolenza da parte dei ricercatori e la speranza che l'elargizione continui. Questo atteggiamento può sottilmente influenzare il giudizio scientifico in modi che possono essere difficili da identifi­care". E qui l'autrice si pone una domanda cruciale. "Possiamo noi realmente ritenere che i ricercatori clinici sia­no più immuni verso i propri interessi delle altre persone?" (1)

L'articolo prosegue con l'analisi di ciò che può accadere all'interno delle istituzioni in cui divengono confu­si e indistinti ("blurred") gli scopi commerciali dell'industria e la mission delle scuole mediche. E' evidente come gli studenti in medicina vengano addestrati a ritenere la soluzione farmacologica come la principale rispetto alle altre forme di risposta, più complesse e difficili da realizzare all'interno della relazione rigida di tipo medico, ereditata dal paradigma storico della psichiatria basilare.

Che questo stia avvenendo in modo massiccio, è dimostrato dall'assoluta prevalenza di indicazioni farma­cologiche per tutta una serie di disturbi psichiatrici in cui l'esperienza dimostra l'utilità e l'efficacia di metodiche diverse. Prendiamo ad esempio la depressione come disturbo. Intanto non è così semplice distinguerla da una demoralizzazione, come da un semplice sintomo di altra condizione, anche organica. Ma in tutti i casi, una for­ma di psicoterapia o di supporto è assolutamente indispensabile. La cosa è trascurata dall'enfasi sul trattamento farmacologico e sulla discussione su quale tipo di farmaco antidepressivo sia il più efficace. Quando si interpel­la un ricercatore sciolto da legami con le case farmaceutiche invariabilmente viene evidenziato questo aspetto. E' il caso, tra gli altri, di Jan Scott, che fina dal 1995 sul "British Journal of Psychiatry" rilevava l'efficacia dei diversi trattamenti psicoterapeutici. (2)

Anche per quanto riguarda gli antipsicotici, l'enfasi sui "nuovi" farmaci è molto forte. Ciò accade ovvia­mente da parte delle case farmaceutiche interessate e degli psichiatri in qualche modo da esse condizionati, ma - un po' a sorpresa - anche da parte delle associazioni delle famiglie che desiderano che il Servizio sanitario na­zionale rimborsi gli alti costi del trattamento.

Eppure abbiamo assistito - scrive autorevolmente Silvio Garattini - ad una "campagna trionfalistica per i nuo­vi antipsicotici, seminando l'idea che i vecchi non avevano più significato e che i nuovi dovevano essere uti­lizzati come prima linea". "Troppe volte i farmaci - continua Garattini - in omaggio ad una legge europea che non è stata modificata dalla recente revisione da parte del Parlamento europeo, sono approvati senza avere un ade­guato numero di studi. La loro approvazione non tiene conto di quanto già esiste nell'armamentario terapeuti­co corrente; raramente si fanno confronti adeguati e mai si richiede che i nuovi farmaci siano migliori di quelli già esistenti". A questo proposito Garattini rileva - cosa ampiamente nota ma mai abbastanza conosciuta - i gravi ef­fetti collaterali attribuiti ai nuovi antipsicotici: aumento ponderale fino a 10 Kg., rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare, tendenza a svilup­pare diabete. Per uno di essi (clozapina) c'è anche un rischio significativo di agranulocitosi che può portare al deces­so. Secondo Garattini ci deve essere più attenzione per il rapporto benefici-rischi. Infine c'è da osservare l'enor­me spesa per questi nuovi farmaci: 168 milioni di euro nel 2003 contro 12 milioni per i vecchi: in sostanza il 46% delle prescrizioni determina il 92% della spesa. (Fonte: OsMed: Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, Ministero della salute) (3).

La valutazione dell'efficacia e gli intrecci degli interessi

C'è una singolare contraddizione tra lo stato di realtà delle ricerche sulla correlazione tra disturbi mentali (o più largamente studi sul funzionamento celebrale con nuove tecniche di indagine) e base biologica di essi e l'en­fasi con cui i mass media danno per accertata una genesi organica dei disturbi stessi, con la necessità di trattam­enti farmacologici. La traduzione di questo messaggio fallace, in termini di diffusione culturale nella popolazion­e da una parte e della pratica inerte e ripetitiva sul versante delle relazioni terapeutiche degli speciali­sti, rappresenta il tentativo di un completo dominio della non santa alleanza ("unholy alliance" di Loren Mo­sher) tra le associazioni psichiatriche e l'industria farmaceutica. Vediamo quindi che la psichiatria ha medicato la sua cri­si aggrappandosi alle neuroscienze, con una evidente forzatura dei limiti entro cui poteva muoversi dopo il falli­mento storico della proposta istituzionale rappresentata dall'esclusione dei malati mentali negli asili manicomia­li.

Mentre il DSM ha venduto 2,5 milioni di copie ed è stato tradotto in ben 21 lingue, dettando norme di in­quadramento diagnostico coerenti con le prescrizioni farmacologiche, in un ambiguo confronto impari con il si­stema nosografico dell'OMS/WHO (ICD), l'uso propagandistico dei progressi delle ricerche sul funzionamento ce­lebrale tanta di travolgere ogni pratica che si fondi sulla relazione del servizio con il paziente ed il suo conte­sto. Perfino la dimostrazione che un trattamento psicoterapeutico sia efficace quanto e anche più di un tratta­mento farmacologico nella depressione (Scott, 1995) si blocca di fronte alla misurazione del tempo da dedicare al pa­ziente e dei costi complessivi della cura.

Non c'è dubbio che considerazioni sui livelli dei costi possano (e forse debbano) essere attentamente valu­tati dai programmatori dei servizi e dagli stessi tecnici. E tuttavia si dovrebbe poter spostare la questione al di fuori del modello esclusivamente medico che contrappone la prestazione di un singolo specialista a quella di un altro. Le esperienze degli ultimi decenni e la nuova attenzione per le ricerche di psichiatria culturale ci portano a con­siderare i fattori che ostacolano o favoriscono la diffusione di trattamenti di gruppo, le iniziative di supporto, le attività collettive di socializzazione delle conoscenze. Il trattamento considerato efficace è quello esclusiva­mente erogato dal curante/esperto mediante prescrizione di psicofarmaci e/o di psicoterapia "manualizzata" (così si definisce una psicoterapia autorizzata e tecnicizzata). Eppure le esperienze di deistituzionalizzazione e quelle più esplicitamente riabilitative hanno dimostrato la loro efficacia anche fuori da questo paradigma valuta­tivo duale. Tutte le ricerche sull'"efficacia simbolica" (espressione coniata da Levi-Strauss a proposito di una com­plessa cerimonia del popolo Cuna per la risoluzione di parti difficili) come pure la descrizione di cerimonie riso­lutive di conflitti, stanno a dimostrare l'utilità per la salute mentale di ciò che si muove nel campo socio-cul­turale sottratto al dominio del mercato mondiale degli psicofarmaci.

Così è, per esempio, anche nel mondo occidentale per il Postraumatic Stress Disorder, che viene trattato nel National Center for PTSD di Washington (per reduci di guerra) con diverse cerimonie, che rievocano fasi diver­se di una storia comune a tutti i partecipanti. "Se può essere ammessa in via di principio - scrive Roberto Bene­duce - l'efficacia terapeutica di simili cerimonie, che sostengono l'individuo nello sforzo di dominare e "accredi­tare" una definizione comune di quanto gli è accaduto, bisogna riconoscere al tempo stesso che quelle cerimonie lo coinvolgono profondamente anche nella ideologia della retorica che fondano l'uso di una categoria e la sua ri­produzione " (4). Non sfugge in questa particolare esperienza, infatti, la relativa riconduzione della cerimonia dentro le logiche della continuità dell'esperienza di guerra e dunque all'interno di un universo "militare" con le sue peculiari caratteristiche.

Resta da verificare per quali motivi si sono potute affermare come "scientifiche" e "golden standard" meto­diche ampiamente deficitarie, come per fortuna si stanno evidenziando. Mosher afferma in modo più reciso di quanto non abbia fatto il NEJM: "I protocolli di ricerca usati negli studi su psicofarmaci richiesti per l'approva­zione del FDA si suppone vengano rivisti dagli Institutional Review Boards (IRB's) per essere sicuri che questi studi non pongano rischi indebiti au soggetti di studio. Membri di questi Boards sono stati trovati essere consu­lenti altamente pagati dalle Case farmaceutiche i cui protocolli essi stessi rivedono. Così essi hanno ovvi conflit­ti d'interesse e non sono obiettivi revisori privi di condizionamenti nei confronti di studi su psicofarmaci sui quali esercitano un parere" (5).

Anche E. Valenstein, nel suo bel lavoro Blaming the Brain, dà una lucida descrizione degli intrecci tra Case farmaceutiche, psichiatri ed ambienti della ricerca accademici (6).

Il DSM e il "disturbo da attenzione" nei bambini

Abbiamo accennato al ruolo del manuale diagnostico Usa nel rinforzo delle tendenze a separare l'osserva­zione e il trattamento dai contesti di vita e dalle modalità che i soggetti usano per far fronte alle difficoltà ine­renti. Non si tratta solo di dinamiche familiari o sociali in senso stretto (cioè quelle direttamente sperite da sog­getti in­teressati nei loro rispettivi ambienti). Risultano altrettanto importanti per la salute mentale i mutamenti di scena­rio, la crisi della cultura del gruppo di appartenenza, le vicende dello sradicamento dalle abitudini consue­te, il dominio della cultura di massa, le difficoltà economiche, le silenziose sofferenze dei ripetuti traumi diffusi e poco valutati dai sistemi diagnostici (incidenti stradali, infortuni sul lavoro, malattie croniche invali­danti).

Tra questi fattori che ho chiamato di scenario acquista un ruolo di primo piano la scuola e il suo funziona­mento in relazione alla salute mentale dell'infanzia. E' incredibile come il termine "funzionamento" sia stato or­mai adottato dal DSM e dalla terminologia psichiatrica e psicologica corrente per indicare modi di comporta­mento e di adattamento alle situazioni, mentre poco o nulla viene dichiarato per quanto riguarda il "funziona­mento" della famiglia e della scuola. All'inverso un modello medico esasperato affina le diagnosi e le sottodia­gnosi (nonché le terapie farmacologiche o comunque di impronta tecnica) fino a raggiungere vertici difficilmen­te raggiungibili di sofisticazione a dir poco ossessiva.

Nell'ultimo parto della diagnostica Usa per quanto riguarda l'infanzia e l'adolescenza (prontamente ed osse­quiosamente introdotto in Italia) (7) si giunge ad elencare ben sette tipi e sottotipi del disturbo da deficit di at­tenzione ed iperattività, a seconda della prevalenza di uno o di un altro dei "sintomi"  rilevati. A ciò si è giunti superando lo stesso DSM IV, aggiungendo all'elenco il disturbo da comportamento dirompente e il disturbo op­positivo provocatorio. Insomma il dominio medico psichiatrico invade anche il campo della pedagogia! Ma, a parte ciò, i "sintomi" elencati sono quasi sempre richiesti con un avverbio incredibilmente vago e soggettivo: essi debbono essere presenti "spesso" (often).

A ciò si aggiunga anche il verbo "sembrare". Ad esempio: "spesso non sembra ascoltare quando gli si parla direttamente". Altri esempi sono quasi ridicoli - se non fossero tragici - : "è spesso "sotto pressione" o agisce come se fosse "motorizzato". L'atomizzazione di queste osservazioni non partecipi  è altissima: i sintomi sono ben diciotto. Per la diagnosi ne sono necessari dodici.

L'efficacia del trattamento con metilfenidato (un farmaco a struttura ed azione anfetaminica) è ampiamente discutibile.  Peter Bregging, che alla questione ha dedicato un importante ricerca, mai pubblicata in Italia (8), ri­ferisce i dati conclusivi di una review (1992-93) a cura di un sostenitore, J.M. Swanson, sulla diagnosi e sul trat­tamento con metilfenidato. Ecco i risultati:

* Non sono stati verificati benefici effetti a lungo termine dalle ricerche

* Gli effetti a breve termine con stimolanti non dovrebbero essere considerati una soluzione dei sintomi cro­nici del disturbo da deficit di attenzione

* Il trattamento stimolante può migliorare l'apprendimento in alcuni casi ma peggiorarlo in altri

* In pratica le dosi prescritte di stimolanti possono essere troppo alte per ottimi effetti sull'apprendimento e la lunghezza dell'azione della maggior parte degli stimolanti è vista come troppo breve per influenzare i risultati scolastici.

Le conclusioni finali sono assai deludenti e corrispondono con quelle di altri autori favorevoli al trattamen­to: non vi sono ampi effetti sulle abilità (skills) o sui processi di ordine elevato. Non c'è miglioramento nell'adat­tamento a lungo termine.

Si può affermare che la diagnosi di DDA, con i suoi connessi, è una diagnosi psichiatrica inconsistente e pe­ricolosa. Inconsistente per le modalità con cui si determina, pericolosa per le conseguenze sociali di una dia­gnosi psichiatrica socialmente stigmatizzante e per il trattamento che mette a rischio la salute mentale del bam­bino. Di ciò dovevano essere persuasi gli elaboratori del sistema diagnostico ICD dell'OMS/WTO, quando limi­tavano la diagnosi di "Disturbo dell'attività e dell'attenzione" con le seguenti osservazioni piene di cautela, asso­lutamente mancanti nell'approccio Usa: "Esiste tuttora incertezza circa la suddivisione più soddisfacente delle sin­dromi ipercinetiche. Comunque studi longitudinali mostrano che l'esito dell'adolescenza e nell'età adulta è molto influenzato dall'eventuale associazione con aggressività, delinquenza o comportamento antisociale. Per­tanto la suddivisione principale viene fatta in base alla presenza/assenza di queste caratteristiche associate". Appare evi­dente qui la preoccupazione per gli esiti a distanza dell'inquadramento diagnostico associato ad un trattamento farmacologico.

Psicofarmaci ai bambini

A questo proposito, si sta assistendo ad una diffusione, presso i pediatri e i neuropsichiatri infantili, di trat­tamenti farmacologici a largo raggio anche con farmaci esplicitamente "sconsigliati" dai prontuari farmaceutici. Ed è di questi giorni (23 Aprile 2004) una messa a punto del National Institute of Mental Health americano sulla restrizione all'uso dei nuovi antidepressivi nell'infanzia, eccetto la fluoxetina. Da alcune ricerche si sarebbe ri­scontrato un tasso di suicidi più elevato nei trattati con antidepressivi che nei non trattati. La nota osserva che che "c'è stato un drammatico aumento negli ultimi anni nell'uso di antidepressivi nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni". Appare evidente la cautela con cui si muovono gli esperti del NIMH, nel sottoli­neare come sia difficile valutare questo aumento e come però dai clinical trials siano già esclusi i soggetti con rischio di suicidio o che l'abbiano già tentato. Poi aggiungono che "la psicoterapia è il trattamento di prima scel­ta per il trattamento della depressione nei bambini ed adolescenti" (9)

Meno attenti all'aggiustamento diplomatico due interventi, anche questi recentissimi, del Lancet (24 Aprile) (10) e del Canadian Medical Association Journal (2 marzo) (11).. Il Lancet accusa: "L'uso degli antidepressivi di nuova generazione (SSRIs, Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) per trattare la depressione nell'infanzia è stata incoraggiata dalle Case farmaceutiche e dai clinici di tutto il mondo. Il mese scorso il Cana­dian Medical Association Journal ha rivelato estratti da un memorandum interno della Glaxo Smith Kline che di­mostrava come la Casa cercasse di manipolare i risultati di ricerche pubblicate. A proposito di uno studio sull'u­so della paroxetina nei bambini, il memorandum afferma: "Sarebbe inaccettabile includere una dichiarazione che l'efficacia non è stata dimostrata in quanto ciò metterebbe in pericolo il profilo della paroxetina". "L'anno scorso - prosegue il Lancet - il Comitato sulla sicurezza dei farmaci dell'UK proibì il trattamento della depres­sione infantile con ogni tipo di SSRI eccetto la fluoxetina. A dispetto di ciò la FDA negli Usa la settimana scor­sa non ha agito appropriatamente sull'informazione che le è stata fornita sull'inefficacia e pericolosità per i bam­bini di questo farmaco".

Il CAMJ dal canto suo aveva fornito una documentazione riservata della Glaxo Smith Kline molto compro­mettente e dimostrava della subordinazione della sicurezza e della efficacia del trattamento alle esigenze della diffusione sul mercato di un prodotto. Ecco un passo del memorandum, già in precedenza citato: "Il CMA (Cen­tral Medical Affairs Team) della Casa farmaceutica citata raccomanda alla ditta di "gestire efficacemente la dis­seminazione di questi dati allo scopo di minimizzare ogni potenziale impatto commerciale negativo". La rivista aggiunge che la spesa per il farmaco in questione (Seroxat) ammonta a circa 4,97 miliardi di dollari nel 2003 in tutto il mondo. Lo studio 329, condotto negli Usa dal '93 al '96, fu il più ampio trial sull'uso di un SSRI nella po­polazione pediatrica. I risultati indicavano che la paroxetina non era più efficace del placebo. Addirittura in uno studio condotto in Europa e Sud America, il placebo risultava più efficace del farmaco. Il CMA citato ha poi or­ganizzato un meeting dell'European College of Neuropsychopharmacology nel 1998 in cui sottolinea che si deb­bono riportare risultati positivi ("sarebbe commercialmente inaccettabile includere affermazioni di inefficacia").

La cosa grottesca e drammatica al tempo stesso è rappresentata dal fatto che lo studio in questione è stato poi pubblicato (12). Gli autori concludono che la paroxetina "è generalmente ben tollerata ed efficace per la de­pressione maggiore in adolescenza". Sui 93 casi di adolescenti ci furono 5 casi seri di "labilità emozionale" (cioè idee i gesti di suicidio). Sui 95 casi che prendevano un antidepressivo tradizionale (tofranil) ci fu un solo casi di questo tipo e tra gli 89 con placebo pure solo uno. Un'agenzia indipendente britannica (Britain's Medici­nes and Healthcare Regualtory Authority, MHRA) avvisò i medici nel giugno 2003 che la paroxetina non si sa­rebbe do­vuta prescrivere in soggetti sotto i 18 anni, per l'evidenza di suicidio da 1,5 a 3,2 più alta in coloro in trattamento con il farmaco rispetto al placebo. Seguirono rapidamente la Francia e l'Irlanda. Non si fa menzione dell'Italia, ma speriamo che si sia uniformata prontamente a questa decisione presa in Europa. L'MHRA ha ban­dito l'uso negli adolescenti e nell'infanzia di tutti i SSRI tranne la fluoxetina e sta valutando l'uso di questi far­maci negli adulti. Una stima stabilisce in 11 milioni gli americani e in 3 milioni i canadesi che assumono antide­pressivi.

La strategia delle Case farmaceutiche

Il problema fondamentale, accanto a quello dell'orientamento massiccio e talvolta esclusivo della scelta del farmaco da parte degli specialisti in psichiatria, è quello denunciato ancora una volta dal Lancet. Chi assicura l'obiettività degli studi quando il presidente dell'organizzazione, in Gran Bretagna, che recluta volontari per le ricerche (John Bell, capo della UK Boibank) è anche direttore della Casa farmaceutica Roche? In aggiunta, con­tinua il Lancet, la maggior parte dei finanziamenti richiesti per completare il progetto viene da fonti industriali. "Con questo livello di coinvolgimento, si sentirà veramente obbligata una Casa farmaceutica a pubblicare infor­mazioni sulla inefficacia di uno dei prodotti?"

Ma il problema non sta solo in questa sovrapposizione. A dispetto di tutte le ricerche che dimostrano la non grande superiorità nell'efficacia di uno psicofarmaco sul placebo e soprattutto sui farmaci più tradizionali, vi sono giornali e riviste di grande tiratura che sembrano degli inserti pubblicitari. Vorrei segnalare come esempio deteriore di questo tipo, l'inserto del "Corriere della Sera" del 4 aprile scorso, che sotto il titolo incredibile di "Medicina per il buon umore", nel riaffermare la certezza della genesi organica della depressione ("La carenza di serotonina causa disturbi del sonno, irritabilità. La carenza di noradrenalina (che regola attenzione e vigilan­za) può contribuire al senso di affaticamento e al calo dell'umore. Queste conoscenze hanno permesso la messa a punto di farmaci, il cui scopo è riequilibrare la disponibilità e il funzionamento nel cervello di queste sostanze chimiche") addirittura allarga all'80-90% il tasso di pazienti che "rispondono al trattamento" mentre af­ferma ot­timisticamente che "quasi tutti i pazienti sottoposti a terapia ottengono il miglioramento quantomeno di alcuni sintomi". Un capitoletto intende poi tranquillizzare sulla sicurezza degli SSRI a proposito dei rischi di suicidio, senza in alcun modo accennare alla grave questione cui si è fatto cenno sopra. Il titolo è infatti elo­quente: "Le pillole diminuiscono il rischio di suicidio". Come abbiamo visto, almeno per quanto riguarda gli adolescenti, gli studi hanno dimostrato che ciò non corrisponde a verità. Il fatto è che il farmaco soffre ad essere considerato una merce come tutte le altre.

E proprio questa riduzione a merce  è stata denunciata qualche anno fa dal Guardian a proposito di un SSRI che non trovava uno sbocco adeguato. Come si fa per un prodotto qualsiasi, la ditta in questione (guarda caso la Glaxo Smith Kline) ha affidato a un'agenzia competente, la Cohn & Wolfe, la promozione del prodotti. "Il modus operandi della Glaxo Smith Kline - scrive il Guardian - è tipico dell'era post-Prozac: promuovere il mercato di una malattia piuttosto che vendere il farmaco". Attraverso campagne volte ad attirare persone insicure ed in crisi a riconoscersi in una nuova malattia del DSM, il disturbo d'ansia generalizzata (GAD) con l'ausilio di pubblicità ma anche con partecipazione a trasmissioni televisive di grande ascolto, è stata creata l'attesa per una risposta farmacologica al disturbo che è stato anche chiamato "fobia sociale" ma anche, con una elegante metafora "al­lergia per la gente".

Una volta preparato il terreno ed ottenuta l'approvazione da parte delle autorità, il farmaco è stato gettato sul mercato (ovviamente preparando anche gli specialisti a prescriverlo) Il Guardian, che riprende un articolo del periodico Usa Mother Jones, cita con nome e cognome i ricercatori che, pur essendo nel libro paga della Casa farmaceutica, si spacciavano per esperti indipendenti. Risultato: nel giro di due anni il paxil aveva sop­piantato un altro farmaco concorrente come numero due nelle vendite dopo la fluoxetina.

Interessante da riportare: il successo della campagna Cohn & Wolfe non sfuggì all'industria. I giornali com­merciali plaudivano alla Glaxo Smith Kline per aver creato una "forte posizione anti-ansia" assicurando un bril­lante futuro al paxil. Si è parlato di "espandere il mercato dell'ansia" e si sono fatte previsioni sui profitti, stimati per il 2009 a 3 miliardi di dollari. Se questa è salute mentale.... (13)

Agostino Pirella Docente di psichiatria, Università di Torino

Nota bibliografica

1)      M. Angell, Is Academic Medicine for Sale?,  The New England Journal of Medicine, May 18, 2000

2)      J. Scott, Psychological Treatment for Depression, British Journal of Psychiatry, 1995, 167, 289-292

3)      S. Garattini, Maggiore prudenza sui nuovi medicinali, Il Sole 24 ore, Sanità,  16-12 marzo 2004 

4)      R. Benedice, Frontiere dell’identità e della memoria, Etnopsichiatria e migrazioni in un mondo creolo, Franco Angeli, 1998 (pag. 121)

5)      L. Mosher, How Drug Company Money Has Corrupted Psychiatry, www.antipsychiatry.org/mosher.loren.1.htm

6)      E. Valenstein, Blaming the Brain, The truth about Drugs and Mental Health, The Free Press, New York, 1998. Vedi in partic­olare il cap. 6 “How the pharmaceuticals industry promotes drugs and chemical theories of mental illness”

7)      J.L. Rapoport, D.R. Ismond. DSM-IV, Guida alla diagnosi dei disturbi dell’infanzia e dell’adolescenza, ed. it. A cura di V. Ca­retti, N. Dazzi, R. Rossi, Masson 2000

8)      P.R. Bregging, Talking back to ritalin, Common Courage Press, Monroe, 1998 (pagg 101-102)

9)      NIMH, Antidepressant Medications for Children: Information for Parents and Caregives, www.nimh.nih.gov/press/Stmntan­tidepmeds.cfm

PROVE SUI FARMACI SALATE: NUOVI SUCCESSI

NEW YORK TIMES- 18 DICEMBRE 2004

La Eli Lilly avverte: lo Strattera per la cura del disturbo da deficit di attenzione aveva causato gravi ferite epatiche. L’industria mondiale del farmaco è in sofferenza.

Tre importanti ditte farmaceutiche – la Pfizer, l’AstraZeneca e l’Eli Lilly – hanno avuto ognuna gravi problemi con loro importanti medicinali ieri. Questo ha permesso di puntare il riflettore sull’industria farmaceutica che con i suoi 500 miliardi di dollari sta malamente inciampando nel cuore stesso del suo giro d’affari ovvero la scoperta di nuove medicine.

Il declino del sistema di ricerca e sviluppo nel campo del farmaco è da anni un segreto di Pulcinella tra analisti e scienziati. Ma le dirigenze insistono sul fatto che le loro aziende sono fondamentalmente sane e che i loro costosi sforzi nella ricerca daranno i loro frutti.

Hanno tentato, nel frattempo, di compensare la loro debolezza creando nuovi proficui medicinali, perseguendo con dottori e pazienti campagne aggressive di commercializzazione di quelli esistenti sul mercato; impongono grossi aumenti di prezzo e fanno sforzi per estendere i brevetti sulle medicine esistenti. Quelle tattiche hanno protetto i loro profitti ma irritato consumatori e governi che pagano per i medicinali, causando una reazione politica negli Stati Uniti e in Europa.

Dopo le notizie di ieri, è probabile che l’intensità di quella reazione aumenti.

In meno di 12 ore, la Pfizer ha detto di aver riscontrato un aumentato rischio di problemi cardiaci nelle persone che assumono il Celebrex, un antidolorifico tra i farmaci più venduti al mondo. Da un rapporto comprovato dell’Astra Zeneca, l’Iressa – una medicina contro il cancro ai polmoni, approvato negli Stati Uniti l’anno scorso – non prolunga la vita. E la Eli Lilly ha messo in guardia i dottori circa lo Strattera - il loro farmaco per curare il disturbo da deficit dell’attenzione, di solito nei bambini – per aver causato gravi ferite epatiche in almeno due pazienti.

Gli investitori hanno punito tutte e tre le compagnie, facendo crollare le azioni della Pfizer di 11.2 percento, dell’AstraZeneca di 7.7 percento e della Eli Lilly di 2.4 percento.

In tutto i ribassi hanno ridotto il valore di mercato delle tre compagnie di oltre 30 miliardi di dollari, peggiorando le deboli prestazioni dell’industria quest’anno.

“La sequela di eventi è un segno che le aziende devono affrontare difficoltà nello scovare nuovi farmaci,” ha detto Richard T. Evans, analista alla Sanford C. Bernstein, una ditta di ricerca di Wall Street.

“La loro produttività nel campo di ricerca e sviluppo è semplicemente terribile,” ha dichiarato.

Nessuna grossa compagnia farmaceutica è esente dal problema. Il numero di nuovi medicinali approvati dalla Food and Drug Administration è fortemente diminuito dalla metà degli anni Novanta, crollando da 53 nel 1996 a 21 nel 2003, laddove l’industria ha quasi raddoppiato la sua spesa annuale nello sviluppo dei farmaci, fino a quasi 3 miliardi.

A complicare la situazione, molte medicine già presenti sul mercato contribuiscono in misura ragionevole all’innalzamento della sbarra che le nuove terapie devono attraversare, soprattutto perché la maggior parte di esse sono costose.

“Se le compagnie non possono invertire la tendenza, gli investitori quasi certamente chiederanno loro di tagliare la spesa nella ricerca. Nel frattempo, i governi, posti di fronte ai crescenti costi dei programmi sanitari pubblici - come Medicare e Medicaid - possono ben alterare le regolamentazioni sul commercio dei farmaci o costringere le compagnie a tagliare i prezzi”, ha confermato Evans. Un risultato sul lungo termine può essere un’industria meno fruttuosa e in grado di produrre meno medicine per i pazienti.

Tuttavia gli esperti notano che il progresso viene a sbalzi; l’inondazione di informazione biomedica di recente scoperta potrebbe portare a molte nuove medicine. Ma le compagnie farmaceutiche tradizionali non hanno ancora avuto molta fortuna con la biotecnologia, sebbene abbiano brevettato alcuni farmaci di compagnie biotecnologiche.

“Mentre combattono contro le nuove tecnologie, le compagnie stanno affrontando un costante flusso di scadenze di brevetti dei loro farmaci più proficui. Per combattere ciò, la Pfizer e alcune altre compagnie hanno utilizzato fusioni e acquisizioni per crescere. Tuttavia gli accordi a nulla valgono nello sviluppo della loro capacità totale di produzione di nuovi medicinali,” dicono i critici, ”e possono persino danneggiarle perché le aziende in fusione combattono per integrare ognuna il proprio laboratorio”.

Il dottor Jerry Avorn, professore di medicina alla Scuola medica di Harvard e autore di “Medicine potenti: i benefici, i rischi e i costi delle prescrizioni mediche” (Knopf, 2004), sostiene che l’assenza di nuovi farmaci aveva indotto le ditte a tentare di alimentare la domanda delle loro medicine esistenti, commerciandole direttamente ai consumatori.

“Se non si hanno molti ‘farmaci da sfondamento’ in preparazione, e si è un’azienda, occorre mettere in vendita quanto diavolo è possibile di quello che si ha,” afferma Avorn. “Di conseguenza, molte persone assumono farmaci che hanno solo un moderato beneficio per loro, o nessun vantaggio del tutto,” afferma.

“Nello stesso tempo, le compagnie non stanno monitorando strettamente gli effetti collaterali delle medicine già in vendita, perché temono che l’informazione in merito scoraggerebbe i pazienti dall’uso di nuove medicine,” ha detto Avorn.

Sulla superficie, l’industria sembra relativamente sana. Le vendite sono in forte crescita sia negli Stati Uniti sia in tutto il resto del mondo, con redditi in aumento di circa il 9 percento nel 2003, fino a oltre 490 miliardi di dollari, secondo l’IMS Salute, che segue le vendite di farmaci.

E l’industria è altamente proficua. A esclusione delle spese iniziali, l’aspettativa per i guadagni della Pfizer è di oltre 14 miliardi di dollari quest’anno da vendite di 51 miliardi di dollari, un margine di profitto tra i più alti di qualunque grossa compagnia.

La Pfizer ha avuto buone notizie ieri. I regolatori federali hanno approvato Macugen, sviluppata dalla Eyetech Pharmaceuticals Inc. e dalla Pfizer per curare la degenerazione maculare, che causa cecità nelle persone anziane.

Le maggiori compagnie farmaceutiche hanno aumentato la spesa nella ricerca. La Pfizer spende 7 miliardi di dollari all’anno nella ricerca, secondo i suoi archivi.

“Quel livello di spesa nella ricerca giustifica il prezzo elevato di molte medicine,” dicono i dirigenti delle compagnie farmaceutiche. “Qualsiasi sforzo per tappare i prezzi,” dicono, ”può compromettere la scoperta di nuovi farmaci”.

Negli anni Novanta, le aziende erano in grado di portare sul mercato parecchie nuove importanti categorie farmaceutiche, mentre nel decennio attuale, sono state operate poche brecce rilevanti.

Fino a quest’anno, Wall Street è stata paziente con l’industria, vedendola come un posto proficuo e stabile in cui investire.

Ma negli ultimi mesi, gli investitori hanno iniziato a distogliersi dal settore. Un ampio indice di azioni farmaceutiche sono crollate del 7.4 percento quest’anno, mentre l’indice delle azioni di Standard & Poor è salito del 7.4%. Le compagnie che hanno fatto gli annunci ieri sono quelle che hanno registrato le prestazioni peggiori quest’anno, con le azioni della Pfizer in calo del 30 percento, l’AstraZeneca fuori del 22 percento, e la Eli Lilly giù del 20 percento.

“Non vi è un modo più facile per rendere le ricerche sui farmaci più produttive”, ha sostenuto il Dott. K. Arnold Chan, professore della Scuola di salute pubblica a Harvard. L’ammontare della conoscenza biomedica di base si è ampiamente accresciuta negli ultimi anni, ma gli scienziati non sono ancora stati in grado di tradurre quell’informazione in medicine nuove.

“Vi è una lacuna tra la scienza di base e la scienza clinica”, ha affermato.

Chan ha la speranza che i problemi siano solo un intervallo arido in un lungo periodo di miglioramenti.

“Se consideriamo un arco di trent’anni, potremmo vedere molto progresso,” ha confermato Chan. “Abbiamo visto grandi promesse negli anni Novanta, ma l’ultimo paio di anni sono stati alquanto penosi.”

L’ARPC ringrazia www.giulemanidaibambini.org per questi articoli.